'Peraturan Pengawasan sareng Administrasi Alat Médis' anu nembé dirévisi (Kaputusan Déwan Nagara No.739, anu salajengna disebat salaku 'Peraturan' énggal) bakal dilaksanakeun dina 1 Juni 2021.Administrasi Narkoba Nasional ngayakeun persiapan sareng révisi peraturan anu ngadukung, dokumén normatif sareng pedoman téknis, anu bakal diterbitkeun saluyu sareng prosedur.Pengumuman ngeunaan palaksanaan 'Peraturan' anyar nyaéta kieu:
1. Dina palaksanaan pinuh pendaptaran alat médis, sistem filing
Dimimitian ti 1 Juni 2021, sadaya perusahaan sareng lembaga pamekaran alat médis anu gaduh sertipikat pendaptaran alat médis atanapi parantos ngatur file alat médis Kategori I wajib, saluyu sareng katangtuan Peraturan énggal, ngalaksanakeun kawajiban pendaptaran alat médis sareng filer. masing-masing, nguatkeun manajemén kualitas alat médis sapanjang siklus hirup, sarta nanggung tanggung jawab kasalametan sarta efektivitas alat médis dina sakabéh prosés panalungtikan, produksi, operasi sarta pamakéan nurutkeun hukum.
2. Dina pendaptaran alat médis, manajemén filing
Kusabab 1 Juni 2021, sateuacan dileupaskeun sareng palaksanaan dibekelan anu relevan ngeunaan pendaptaran sareng ngajukeun 'Peraturan' anyar, pelamar pikeun pendaptaran alat médis sareng filers terus ngalamar pendaptaran sareng filing saluyu sareng peraturan ayeuna.Sarat pikeun évaluasi klinis alat médis kedah dilaksanakeun saluyu sareng Pasal 3 Pengumuman ieu.Departemén pangawasan sareng manajemén ubar ngalaksanakeun pendaptaran sareng padamelan anu aya hubunganana saluyu sareng prosedur sareng wates waktos ayeuna.
3. Manajemén Evaluasi Klinis Alat Médis
Ti 1 Juni 2021, pelamar sareng file pendaptaran alat médis bakal ngalaksanakeun evaluasi klinis saluyu sareng 'Peraturan' anyar.anu matuh kana katangtuan 'Peraturan' anyar tiasa dibebaskeun tina evaluasi klinis;evaluasi klinis bisa dumasar kana ciri produk, resiko klinis, data klinis aya, jsb, ngaliwatan uji klinis, atawa ngaliwatan rupa-rupa sarua literatur klinis alat médis, analisis data klinis jeung evaluasi pikeun ngabuktikeun yén alat médis aman tur éféktif;pustaka klinis aya, data klinis teu cukup pikeun mastikeun kasalametan produk, alat médis éféktif, kudu ngalakonan uji klinis.Sateuacan ngaleupaskeun sareng palaksanaan dokumén relevan anu dibebaskeun tina evaluasi klinis, daptar alat médis anu dibebaskeun tina evaluasi klinis dilaksanakeun kalayan ngarujuk kana daptar alat médis anu ayeuna dibebaskeun tina uji klinis.
4.About lisénsi produksi alat médis, manajemén filing
Sateuacan sékrési sareng palaksanaan dibekelan anu relevan ngeunaan 'Peraturan' anyar anu ngadukung lisénsi produksi sareng filing, pendaftar alat médis sareng filers ngadamel lisénsi produksi, ngajukeun sareng ditugaskeun produksi saluyu sareng peraturan anu aya sareng dokumén normatif.
5.On lisénsi bisnis alat médis, manajemén filing
Alat médis anu kadaptar atanapi didaptarkeun ku alat médis anu kadaptar atanapi jalma anu kadaptar anu ngajual alat médis anu kadaptar atanapi didaptarkeun di tempatna atanapi alamat produksina henteu meryogikeun lisénsi bisnis alat médis atanapi pendaptaran, tapi kedah saluyu sareng kaayaan operasi anu ditunjuk;upami jinis alat médis kadua sareng katilu disimpen sareng dijual di tempat sanés, lisénsi atanapi catetan bisnis alat médis kedah diolah saluyu sareng katangtuan.
Administrasi Narkoba Nagara parantos nyusun katalog produk alat médis kategori II anu dibebaskeun tina pendaptaran bisnis sareng milarian nasihat umum.Saatos katalog produk dileupaskeun, turutan katalog.
6.The panalungtikan sarta hukuman tina kabiasaan ilegal alat médis
Lamun kabiasaan ilegal alat médis lumangsung saméméh 1 Juni 2021, "Peraturan" saméméh révisi bakal dilarapkeun.Nanging, upami "Peraturan" anu énggal nganggap yén éta henteu haram atanapi hukumanna hampang, "Peraturan" énggal kedah diterapkeun.'Peraturan' anyar berlaku dimana pelanggaran lumangsung saatos 1 Juni 2021.
Ieu hereby ngumumkeun.
Administrasi Narkoba Nasional
31 Méi 2021
waktos pos: Jun-01-2021