Standar Industri Farmasi Républik Rahayat Cina—Katun Nyerep Médis (YY/T0330-2015)

standar
Standar Industri Farmasi Républik Rahayat Cina—Katun Nyerep Médis (YY/T0330-2015)

Di Cina, salaku jenis suplai médis, katun absorbent médis mastikeun diatur ku nagara, produsén katun absorbent médis kudu lulus ujian administrasi ubar nasional Cina urang naha boga kaayaan produksi jeung alat-alat, produk kudu ngalakukeun uji klinis na sanggeus review ahli. ku nagara sertipikat pendaptaran produk katun absorbent médis, Dina raraga diidinan balik diobral.
Di pasar Cina, katun absorbent médis kudu sasuai jeung Standar Industri Farmasi Républik Rahayat Cina-Medical Absorbent Cotton (YY/T0330-2015), nu baku utama saperti kieu, miharep pikeun mantuan anjeun ngartos produk katun médis.
1 / Numutkeun observasi visual, katun absorbent médis kedah bodas atawa semu bodas dina penampilan, diwangun ku serat kalayan panjang rata-rata teu kurang ti 10 mm, tanpa daun, mesek, résidu jaket siki atawa najis lianna.Aya résistansi anu tangtu nalika manjang, sareng teu aya lebu anu kedah murag nalika oyag.
2/ Numutkeun observasi visual, katun absorbent médis kedah bodas atawa semu bodas dina penampilan, diwangun ku serat kalayan panjang rata-rata teu kurang ti 10 mm, tanpa daun, mesek, résidu jaket siki atawa najis lianna.Aya résistansi anu tangtu nalika manjang, sareng teu aya lebu anu kedah murag nalika oyag.
Reagen -Séng leyuran iodida klorida: make 10 5mL tambah atawa dikurangan 0,1 ml cai, ngaleyurkeun 20 g ± 0,5 g séng klorida, jeung 6 5g ± 0,5 g kalium iodida, tambahkeun 0,5 g ± 0,5 g dorong kaluar sanggeus oyag 15 mnt, filter lamun perlu, ulah pelestarian lampu.Séng klorida-asam format: ngaleyurkeun 20 g klorida-0,5 g pon-dina leyuran 8 50 g/L asam format anhidrat kalawan 80 g tambah atawa dikurangan 1g.
Idéntifikasi A: lamun ditempo dina mikroskop A, unggal serat katempo kudu diwangun ku A sél tunggal nepi ka 4cm panjangna jeung 40μm rubak, jeung A kandel, buleud-walled tube datar, biasana twisted.
Idéntifikasi B: Nalika kakeunaan solusi mangkok klorinasi pensiunan, seratna kedah wungu.
Idéntifikasi C: Tambahkeun 10 ml chlorinated pot-formic solusi asam kana sampel 0.1g, panas nepi ka 4 00C, nempatkeun eta pikeun 2,5 h jeung ngocok eta terus, teu kudu ngaleyurkeun.
3/ Serat asing: Nalika ditalungtik dina mikroskop, aranjeunna kedah ngandung ukur serat katun has, sahingga kadang-kadang serat asing terasing.
4/ Kapas cangreud: ngeunaan 1g katun absorbent médis ieu merata sumebar dina 2 warnaan jeung transparan pelat datar, unggal plat kalawan aréa 10 cmX10cm, jumlah neps dina sampel teu kudu ngaleuwihan nu ti standar nep (RM) lamun nalungtik. ku cahaya dipancarkeun.
5/ Leyur dina cai: nyokot 5. 0g kapas absorbent, nempatkeun kana 500 ml cai jeung kulub salila 30 mnt, aduk deui ti jaman ka jaman jeung suplemén évaporasi.
Jumlah cai leungit.Sacara saksama tuang kaluar cairanana.Squeeze cairan sésana tina sampel ku iteuk kaca jeung campur jeung cairan nu dituang bari éta panas nyaring.400 ml filtrate diuapkeun (cocog jeung 4/5 massa sampel) jeung garing dina 100 ℃ ~ 105 ℃ nepi ka beurat konstan.Ngitung persentase résidu kana massa sampel sabenerna.Jumlah total zat leyur dina cai teu kudu leuwih gede ti 0,50%.
6/ Ph: Réagen - leyuran phenolphthalein: ngaleyurkeun 0,1 g ± 0,01g phenolphthalein dina 80 ml étanol solusi (volume fraksi 96%) jeung éncér kana 100 ml cai.Leyuran métil jeruk: 0,1g ± 0,1g métil jeruk ieu leyur dina 80 ml cai sarta diluted kana 100 ml kalawan 96% solusi étanol.
Uji: 0,1 ml larutan phenolphthalein ditambahkeun kana 25 ml larutan uji S, 0,05 ditambahkeun kana 25 ml larutan uji SML métil oranyeu anu séjén, tingali lamun solusina némbongan pink.Solusina henteu kedah katingali pink.
7 / waktos tilelep: waktos tilelep teu kudu ngaleuwihan 10 s.
8 / Nyerep cai: nyerep cai unggal gram katun absorbent médis teu kudu kirang ti 23.0g.
9/ Materi larut dina éter: jumlah total zat larut dina éter teu kudu leuwih gede ti 0,50%.
10 / Fluoresensi: katun absorbent médis ngan kedah janten fluoresensi coklat mikroskopis jeung ungu sarta jumlah leutik partikel konéng.Kacuali sababaraha serat terasing, henteu kedah nunjukkeun fluoresensi biru anu kuat.
11 / Drying leungitna beurat: leungitna beurat teu kudu leuwih gede ti 8,0%.
12 / Lebu sulfat: Lebu sulfat teu kedah langkung ageung ti 0. 40%.
13/ Surface zat aktif: busa zat aktif permukaan teu kudu nutupan sakabéh beungeut cair.
14/ Zat ngawarnaan Leacheable: Warna ekstrak diala teu kudu darker ti leyuran rujukan Y5 na GY6 dieusian dina Appendix A atawa solusi kontrol disiapkeun ku nambahkeun 7. 0mL larutan asam hidroklorat (massa kentel) kana 3. 0mL bulao primér. solusi
Sareng éncér 0,5 ml larutan di luhur ka 100 ml sareng larutan asam hidroklorat (konsentrasi massa 10 g / L).
15/ Résidu étiléna oksida: lamun produk katun médis disterilisasi ku étiléna oksida, résidu étiléna oksida teu kudu leuwih ti 10 mg/kg.
16 / Bioload: pikeun suplai non-steril kapas absorbent médis, produsén wajib labél bioload maksimum per gram produk sababaraha jumlah mikroba.


waktos pos: Mar-12-2022