Anyar-anyar ieu, Administrasi Pangan sareng Narkoba Nagara ngaluarkeun Pengumuman dina Kategori Manajemén produk natrium hyaluronate Médis (No. 103 taun 2022, anu salajengna disebut No. 103 Pengumuman). Kasang tukang jeung eusi utama révisi Pangumuman No. 103 nyaéta kieu:
I. Kasang tukang révisi
Dina 2009, urut Administrasi Pangan sarta Narkoba Nagara ngaluarkeun Bewara dina Kategori Manajemén Médis Sodium hyaluronate Produk (No. 81 of 2009, hereinafter disebut Bewara No. 81) pikeun pituduh jeung ngatur pendaptaran jeung pengawasan médis natrium hyaluronate ( natrium hyaluronate) produk patali. Kalayan kamajuan téknologi sareng industri anu gancang sareng munculna produk anyar, Pengumuman 81 henteu tiasa deui nyumponan kabutuhan industri sareng pangaturan. Ku alatan éta, Administrasi Pangan sarta Narkoba Nagara diayakeun révisi No 81 pengumuman.
ii. Révisi eusi utama
(A) Ayeuna, produk natrium hyaluronate (natrium hyaluronate) henteu ngan ukur dianggo dina ubar sareng alat médis, tapi ogé sering dianggo dina kosmétik, tuangeun sareng sawah sanésna, sareng sababaraha produk dianggo dina ujung ubar, alat médis sareng kosmétik. . Dina raraga hadé pituduh tekad tina atribut manajemén jeung kategori produk patali, Bewara No. 103 geus ditambahkeun prinsip harti atribut manajemén produk ujung jeung produk kombinasi alat farmasi ngalibetkeun natrium hyaluronate (natrium hyaluronate) jeung prinsip klasifikasi produk alat médis patali. , sareng netepkeun atribut manajemén sareng kategori produk anu aya hubunganana.
(2) Médis natrium hyaluronate produk pikeun pengobatan kandung kemih kandung kemih épitél glucosamine defects lapisan pelindung geus disatujuan pikeun pamasaran salaku alat médis Kelas III. jenis ieu produk teu disatujuan luyu jeung kaayaan pamasaran ubar, guna ngajaga continuity tina manajemen, terus ngajaga atribut manajemén aslina.
(3) Nalika produk natrium hyaluronate médis dipaké pikeun suntik kana dermis jeung handap, sarta dipaké salaku hiji suntik keusikan produk pikeun ngaronjatkeun volume jaringan, lamun produk nu teu ngandung bahan farmasi nu maénkeun pharmacological, métabolik atawa immunological épék, éta bakal dikaluarkeun salaku alat médis Kelas III; Upami produk ngandung ubar keur ngabius lokal sareng obat-obatan sanés (sapertos lidocaine hydrochloride, asam amino, vitamin), éta ditaksir janten produk kombinasi dumasar-alat médis.
(4) Nalika produk natrium hyaluronate médis anu nyuntik kana dermis pikeun ngaronjatkeun kaayaan kulit utamana ngaliwatan épék moisturizing na hydrating natrium hyaluronate, lamun produk teu ngandung bahan farmasi nu maénkeun pharmacological, métabolik atawa épék immunological, aranjeunna bakal dikaluarkeun dumasar kana jinis alat médis katilu; Lamun produk ngandung ubar keur ngabius lokal jeung ubar lianna (sapertos lidocaine hydrochloride, asam amino, vitamin, jsb), eta ditilik salaku produk kombinasi dumasar-alat médis.
(5) Bewara No. 81 stipulates yén "pikeun pengobatan ... Produk kalawan épék farmakologis definite kayaning borok kulit bakal diatur nurutkeun manajemen ubar ". Sanajan kitu, kalawan ngembangkeun sains jeung téhnologi sarta deepening pamahaman natrium hyaluronate, éta umumna dipercaya dina komunitas panalungtikan ilmiah yén nalika natrium hyaluronate dipaké dina dressings médis, beurat molekul tinggi natrium hyaluronate dilarapkeun ka tatu kulit bisa taat kana beungeut cai. tatu kulit sareng nyerep sajumlah ageung molekul cai. Nyadiakeun lingkungan penyembuhan baseuh pikeun beungeut tatu, ku kituna pikeun mempermudah penyembuhan tina beungeut tatu, prinsip aksi na utamana fisik. Produk ieu diatur salaku alat médis di Amérika Serikat sareng Uni Éropa. Ku alatan éta, dressings médis dieusian dina Bulletin 103 nu ngandung natrium hyaluronate diatur salaku alat médis lamun maranéhna teu ngandung bahan farmasi nu boga épék farmakologis, métabolik atawa immunological; Upami éta tiasa sawaréh atanapi lengkep kaserep ku awak atanapi dianggo pikeun tatu kronis, éta kedah diurus dumasar kana jinis alat médis katilu. Upami éta henteu tiasa diserep ku awak sareng dianggo pikeun tatu non-kronis, éta kedah diurus dumasar kana jinis kadua alat médis.
(6) Kusabab bahan perbaikan tapak tatu nu mantuan dina ngaronjatkeun tur nyegah formasi scars rasional dermatologic geus didaptarkeun dina "Klasifikasi Alat Médis" 14-12-02 bahan perbaikan tapak tatu, aranjeunna bakal diatur nurutkeun alat médis Kategori II. Nalika produk sapertos ngandung natrium hyaluronate, sipat manajemén sareng kategori manajeménna henteu robih.
(7) Natrium hyaluronate (natrium hyaluronate) umumna sasari tina jaringan sato atawa dihasilkeun ku fermentasi mikroba, nu boga resiko poténsi tangtu. Kasalametan sareng efektivitas alat médis Kategori I teu tiasa dijamin ku ukuran pangaturan. Ku alatan éta, kategori manajemén natrium hyaluronate médis (natrium hyaluronate) produk dina manajemen alat médis teu kudu leuwih handap Kategori II.
(8) Natrium hyaluronate, salaku bahan moisturizing na hydrating, geus dipaké dina kosmétik.Produk anu ngandung natrium hyaluronatenu dilarapkeun kana kulit, buuk, kuku, biwir jeung surfaces manusa lianna ku cara rubbing, nyemprot atawa métode sarupa séjén pikeun kaperluan beberesih, ngajaga, ngaropéa atawa beautifying, sarta teu dikaluarkeun salaku ubar atawa alat médis. Produk sapertos kitu henteu kedah diklaim pikeun panggunaan médis.
(9) lotions, disinféktan jeungkatun padsngandung disinféktan anu dianggo ngan ukur pikeun disinfeksi kulit anu ruksak sareng tatu henteu kedah dikaluarkeun salaku ubar atanapi alat médis.
(10) Upami sipat fisik, kimia sareng biologis natrium hyaluronate anu dirobih konsisten sareng natrium hyaluronate saatos verifikasi, atribut manajemén sareng kategori manajemén tiasa dilaksanakeun ku ngarujuk kana Pengumuman ieu.
(11) Dina raraga netelakeun sarat palaksanaan, urusan relevan aplikasi pendaptaran dina kaayaan béda diatur. Pikeun kaayaan anu ngalibetkeun transformasi atribut atanapi kategori manajemén produk, periode transisi palaksanaan sakitar 2 taun dipasihkeun pikeun mastikeun transisi anu mulus.
HEALTHSMILEbakal ketat digolongkeun luyu jeung peraturan nasional. Luyu sareng prinsip tanggung jawab pikeun konsumén, Hyaluronate bakal terus ngembangkeun produk anyar pikeun ngamajukeun kaséhatan kulit.
waktos pos: Nov-23-2022